Introduction à la force probante des documents de santé
Les articles L.1111-25 à 31 du code de la santé publique fixent les conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique. Créé par Ordonnance n°2017-29 du 12 janvier 2017, ces textes nécessitaient quelques explications pour leur mises en oeuvre. C’est l’objet du référentiel « Force probante » publié par l’Agence du Numérique en Santé en en mars 2021 après deux ans de concertatiob publique.
Ce référentiel est constitué d’un document introductif et de plusieurs annexes construites autour des trois familles de documents : documents nativement numériques, documents papiers transformés par numérisation en document numérique et documents numériques constitués à partir de plusieurs documents (matérialisation). Une annexe intitulée « socle commun » permet de définir les principes communs à mettre en oeuvre pour les 3 familles de documents. Enfin une annexe est dédiée aux métadonnées qui accompagnent les documents et une autre est liée à la classification des documents de santé.
Rapport du référentiel « Force probante » avec l’archivage électronique
Comme l’indique le document introductif du référentiel « Force probante », les documents de santé doivent être conservés de manière sécurisée pendant une durée longue et peuvent constituer des éléments de preuve décisifs dans le cadre de contentieux. Bien entendu, le référentiel « Force probante » reprend les grands principes du guide des mécanismes de protection de l’intégrité des données stockées. Ce guide publié en janvier 2017 est un texte important de la Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé (PGSSI-S). Il positionne 4 paliers des mécanismes d’intégrité mais ne définit pas de mécanisme qui garantisse la valeur probante d’une information stockée. Le guide précise que l’intégrité des données stockées est un enjeu fort puisqu’elle permet de contribuer fortement à la constitution des éléments déterminants de démonstration de la preuve dans un cadre juridique.
Le réferentiel « Force probante » préconise clairement la mise en place de trois niveaux d’exigences (3 paliers) selon la typologie des documents traités et les risques associés. Il propose une méthodologie permettant d’analyser le contexte juridique propre au cas d’usage métier et d’adapter les moyens aux enjeux.
La mise en oeuvre d’un système d’archivage électronique à vocation probatoire respectant les contraintes de la norme NF Z42-013 constitue une réponse aux exigences du référentiel « Force probante » pour la mise en oeuvre du palier 2 et 3.
Numérisation et destruction du document original papier
Dans le cadre de la numérisation des documents papiers, le référentiel fixe les bonnes pratiques afin de permettre la suppression des documents papiers après création d’une copie fiable au sens de l’article 1379 du code civil sur lequel l’article L.1111-26 se repose. C’est ainsi qu’après création d’une copie fiable, le document original peut être détruit avant la fin de la durée légale de conservation sous réserve d’avoir obtenu l’autorisation de destruction soumise au visa de l’administration des archives.
Publication officielle
Conformité Spark Archives
Klee group bénéficie d’une certification ISO 20000 couvrant son service d’hébergement. La solution Tiers Archiveur « Spark Archives TAE » est certifié NF 461 et la plateforme d’hébergement est certifiée ISO 27001 sur le périmètre de l’hébergement du service de tiers Archivage.
La liste des principales caractéristiques certifiées est la suivante :
- Aptitude du système d’archivage électronique à assurer la disponibilité, l’intégrité, la confidentialité et la traçabilité des archives électroniques,
- Organisation et maîtrise du service d’archivage,
- Fonctions de versement, conservation, accessibilité, élimination et restitution dans le système d’archivage électronique,
- Maîtrise, sécurité et disponibilité des infrastructures utilisées pour mettre en oeuvre le système d’archivage électronique.
Certificat NF 461
Cette marque prouve la conformité aux normes NF Z 42-013 et ISO 14641 et aux règles de certification NF 461 et garantit que la conception et la mise en œuvre du système d’archivage électronique, la conservation d’archives électroniques sont contrôlés régulièrement par AFNOR Certification – 11, rue Francis de Pressensé – 93571 LA PLAINE SAINT DENIS CEDEX – www.marque-nf.com
Agrément archives numériques publiques
Par arrêté DCL/BRGE N° 66 du 8 mars 2021, le Préfet des Hauts de Seine agré la société Spark Archives à la conservation d’archives publiques courantes et intermédiaires sur support numérique.
Données de santé
En application de l’article R.1111-16 du code de la santé publique, le service Tiers Archiveur « Spark Archives TAE » est également agréé pour archiver les documents électroniques de santé comportant des données de santé à caractère personnel. « Spark Archives TAE » est conforme aux exigences du référentiel de la « Force Probante » publiée par l’ANS qui précise qu’en cas de recours à des prestataires externes, et selon les paliers retenus, il est exigé la certification de conformité du tiers archiveur à la norme NF Z 42-013 et son équivalent international ISO 14641-1 (certification Afnor N461 par exemple).
Christian Dubourg
Directeur Lab innovation et conformité – Klee Group
Responsable GT e-Santé association eFutura
publication : 2 juin 2020
Mise à jour le 24 mars 2021
Références:
- Source : référentiel « Force probante » en concertation publique – Site de concertation publique de l’ANS
- Code de la santé publique – ArticlesL.1111-25 à L.1111-31 (Version en vigueur au 2 juin 2020)
- Guide des mécanismes de protection de l’intégrité des données stockées – PGSSI-S – Janvier 2017- V1.0